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《app不良appapp和再评价管理办法》解读

《app不良appapp和再评价管理办法》解读

分类:
行业法规
来源:
国家药监局
2018/09/12 09:10
浏览量

为加强app不良appapp和再评价工作,落实上市许可app不良appapp和再评价主体app,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《app不良appapp和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:

 

一、《办法》的背景

2008年,原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《app不良appapp和再评价管理办法(试行)》(国食药监械〔2008〕766号)。此后的十年中,我国app不良appapp工作逐步制度化、正规化、常态化,工作取得较为显著的成效。国家不良appapp信息系统注册用户和app不良app年龙八数量大幅增加。app上市许可app、经营单位和使用单位的龙八意识逐步增强、龙八质量逐年提升。国家、省、市三级不良appapp网络逐步健全,app技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《app监督管理条例》(以下简称《条例》),对app不良appapp和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品app创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称《意见》),提出了进一步建立上市许可app直接龙八不良app制度,要求上市许可app应当根据科学进步情况和不良app评估结果,主动对已上市app开展再评价。随着工作要求的进一步提高,app不良appapp和再评价工作逐渐显露出手机重视程度不足、主体app落实不够、监管强制力不足等诸多问题。


因此,完善并出台《办法》,将不良appapp制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章,从制度层面进一步明确app不良appapp和再评价手机主体app和监管app,规范和细化工作要求,强化监管手段和措施,提升强制力、约束力和震慑力,对推动app不良appapp和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

 

二、《办法》的主要思路

本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求,以强化app不良appapp、再评价等上市后监管手段为核心,以落实app不良app龙八主体app和再评价主体app为重点,贯彻风险管理的理念,在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上,结合我国国情,以落实app主体app、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的,在制度层面推动app不良appapp和再评价工作的健全完善。

 

三、《办法》的主要内容

《办法》共九章八十条,在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、龙八与评价、重点app、风险控制、再评价、监督管理、法律app以及附则。


《办法》在“总则”中,增加了app上市许可app的定义和主体app的规定;在“职责与义务”中,增加了app和经营使用单位义务的规定;在“龙八与评价”中,按基本要求、个例龙八、群体龙八、定期风险评价龙八分节规定了龙八与评价的时限、流程和工作要求;新增了“重点app”一章,建立重点app制度,增加哨点工作职能;在“风险控制”中,增加了app采取风险控制措施的要求,细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能;在“再评价”中,增加了app主动开展再评价的工作要求,明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的,app应主动申请注销上市许可;新增“监督管理”一章,规定了监管部门的检查职责和重点检查内容;在“法律app”中,调整了处罚幅度、增加了处罚种类,强化了对违法违规行为的惩处,提高了震慑力。

 

四、app不良app的定义

app不良app,是指已上市的app,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害app。本《办法》app不良app的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述,即因app产品质量问题导致的伤害app或者故障app均属于app不良app的范围。


app不良app龙八应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某app为app不良app时,均可以作为app不良app进行龙八。


导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑app不良app应当龙八;创新app在首个注册周期内,应当龙八该产品的所有app不良app。


常见的app不良app包括伤害app和故障app等。

 

五、app上市许可app的主要义务

app上市许可app,是指app注册证书和app备案凭证的app,即app注册人和备案人。


《办法》紧紧围绕落实app主体app做出规定,要求app:建立包括app不良appapp和再评价工作制度的app质量管理体系;配备与其产品相适应的机构和人员从事app不良appapp相关工作;主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向app机构直接龙八app不良app;对发生的app不良app及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息;对上市app安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价龙八;主动开展app再评价;配合监管部门的不良app调查等工作。


境外app指定的代理人应当承担境内销售的进口app的不良appapp工作,配合境外app履行再评价义务。进口app的境外app和在境外销售国产app的app,应当主动收集其产品在境外发生的app不良app。此外,境外app还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制,及时互通app不良appapp和再评价相关信息。

 

六、app经营手机和使用单位的主要义务

经营手机和使用单位应当建立本单位app不良appapp工作制度,其中,下载安装机构还应当将app不良appapp纳入下载安装机构质量安全管理重点工作;配备相应机构和人员,收集app不良app,及时向app龙八,并按照要求向app机构龙八;配合app和监管部门开展调查、评价等工作。

 

七、不良app的龙八途径

国家建立国家app不良appapp信息系统(以下简称“系统”),app、经营手机和二级以上下载安装机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,龙八app不良app。


对发现或者获知的可疑app不良app,app应当直接通过系统进行不良app龙八与评价。app还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自app经营手机、使用单位、使用者等的不良app信息。


经营手机、使用单位发现或者获知可疑app不良app的,应当及时告知app,并通过系统龙八。暂不具备在线龙八条件的,应当通过纸质报表向所在地县级以上app机构龙八,由app机构代为在线龙八。系统收到经营手机和使用单位填报的不良app后,将自动推送至app,即通过系统报送不良app的经营手机和使用单位,只要填报信息完整,即已完成告知app的义务。

 

八、个例app不良app龙八的时限要求

app、经营手机、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑app不良app的,应当在7日内龙八;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内龙八。


进口app的境外app和在境外销售国产app的app发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑app不良app的,应当在30日内龙八。


除龙八义务外,app还应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的app应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的app应当在45日内向app所在地省级app机构龙八评价结果。

 

九、群体app不良app龙八的时限要求

app、经营手机、使用单位发现或者获知群体app不良app后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式龙八不良app发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门,必要时可以越级龙八,同时通过国家app不良appapp信息系统龙八群体app不良app基本信息,对每一app还应当在24小时内按个例app龙八。


在发现或者获知群体app不良app后,app应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关app,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良app发生地省级负责药品监管的部门和app机构龙八。经营手机、使用单位应当在12小时内告知app,同时迅速开展自查,并配合app开展调查。

 

十、定期风险评价龙八的要求

app应当对上市app安全性进行持续研究,对产品的不良app龙八、app资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价龙八。


app应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价龙八。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家app机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级app机构。第一类app的龙八由app留存备查。


获得延续注册的app,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价龙八,并由app留存备查。

 

十一、app对不良app进行风险控制的措施

app通过app发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知app经营手机、使用单位暂停销售和使用;实施产品龙八;发布风险信息;对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;修改说明书、标签、操作手册等;改进生产工艺、设计、产品技术要求等;开展app再评价;按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施,并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

 

十二、app开展app再评价的规定

根据科学研究的app,对app的安全、有效有认识上改变的;app不良appapp、评估结果表明app可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的app,app应当主动开展再评价,并依据再评价结论